别紧张！一文科普“高频电灼仪”黄金微针到底是个啥

发布时间：2025-10-11 15:03:32  来源：  发布人： 阅读量：

近日，郑州市疾病预防控制中心探访医美机构的视频在网络引起热议。视频中，相关人员对超声炮设备、黄金微针设备医疗器械注册证中的产品名称及其适应症范围提出疑问，认为机构与厂家所宣传的产品名称与注册证名称不一致，及医美机构超适应症范围使用该设备。

医美器械产品名称与药监局注册名称不一致是否为普遍现象？又如何理解医疗器械注册证中的“适应症范围”和“临床适用范围”？

“注册证产品名”不应与“商品名”混淆
视频中，被机构和厂家宣传为“超声炮”的设备，其医疗器械注册证名称为“超声治疗仪”，宣传为“黄金微针”的设备，注册名称为“高频电灼仪”。

据悉，上述视频中接受查询并被提出质疑的超声炮设备，为太原市行政审批服务局批准的超声治疗仪（注册证号：晋械注准 20232090168），该设备由方舟（山西）医疗科技有限公司所生产；视频中的黄金微针设备，为山西药品监督管理局批准的高频电灼仪（注册证号：晋械注准20232010020），由山西锶为智能科技有限公司所生产。

实际上，医疗器械产品的注册名称与市场宣传的通用名称不一致的情况非常普遍。

例如，玻尿酸产品注册证名称叫“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”，热玛吉注册证名称为“射频治疗仪”，药品白加黑通常指“氨麻苯美片”等等。

从美国市场来看，FDA注册名称与产品名称也存在不一致的情况，这是医疗器械产品的通用方式。

例如，热玛吉、美迪脉Pro Max产品在FDA的注册分类为“电流切割或凝固组织的设备(Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories)”。

更通俗和易于理解的例子是，消费者日常接触的食盐、水，在化学中被称为“氯化钠”、“一氧化二氢”。

北京市纵横律师事务所律师付星利在接受记者采访时表示，医疗美容器械产品的注册证产品名称与市场营销时使用的名称不一致是否为法律所禁止，关键在于该具体行为是否构成“虚假宣传”或“引人误解的商业宣传”。

“如果市场推广营销名称与注册证名称虽然不同，但并未改变产品的核心功能、用途或性能描述，且通过显著方式（如在产品包装、说明书、广告页面等位置）清晰标注了注册证名称，未导致消费者混淆或误解从而做出购买的判断，则通常不被视为违法。”付星利表示，如果存在夸大产品疗效，隐瞒产品属性，推广中完全隐去注册证名称，使消费者无法将市场名称与官方注册信息对应，则为法律所禁止。

据记者了解，前述视频拍摄过程为正常的行政检查监督过程，涉事机构并未受到行政处罚。

不应放大“产品技术原理”恐慌

前述视频中，相关人员还对超声炮、黄金微针设备的适应症范围提出质疑。

所涉超声炮产品（超声治疗仪）的注册证适应范围为“适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，促进皮肤组织创伤的愈合”；所涉黄金微针产品（高频电灼仪）的注册证适应范围为“仅用于皮肤浅表部位的手术中对相应组织进行凝固、使组织变性或坏死”。
实际上，上述文字是对产品技术原理的描述，大多数能量源类医美器械都是通过对对应皮肤组织在安全科学的前提下进行“加热升温”，达到治疗效果。

根据中国食品药品检定研究院2024年3月发布的“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”，该产品的工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”。

因此，不应放大医美产品技术原理字样的恐慌，消费者在选择医美项目时，更多需要关注的是厂家资质是否规范、机构及医生是否有资质、产品是否安全有效。

国内轻医美市场发展十几年来，黄金微针、超声炮产品对问题皮肤治疗（缩小毛孔、嫩肤、祛痤疮）以及肌肤年轻化的效果已经广受市场认可，并已在皮肤美容行业内形成广泛的专家共识，积累了大量临床案例和循证医学证据的支持。

目前已有多位行业内医生专家、公立民营医院、行业协会发表过大量医学论文期刊（刊登于《中华医学美学美容杂志》《中国美容医学》等权威平台），并出版书籍（北京大学医学出版社、江西科学技术出版社等）。

据《实用皮肤病学杂志》发布的《微针点阵射频临床应用专家共识(2025 版)》，微针点阵射频(高频)(microneedling fractional radiofrequency，MFRF)的临床应用主要包括面部、眶周、颈部、毛孔粗大等皮肤年轻化治疗、膨胀纹(常见妊娠纹)以及寻常痤疮、痤疮瘢痕、腋臭、玫瑰痤疮、黄褐斑和敏感性皮肤等皮肤疾病的改善。

以面部年轻化为例，据上述“专家共识”，MFRF已经普遍应用于面部年轻化治疗。研究显示，对24例面部光老化患者进行3次MFRF治疗，面部光老化整体评分(global scores for photoaging，GSP)明显下降、皱纹数量减少、皮肤质地和紧致度改善具有统计学意义。另有研究证实，面部松弛患者治疗后，面部紧致提升，皱纹减少，治疗效果可至少保持6个月，表明MFRF在面部年轻化治疗中的有效性。

结语：
监管部门关注医美行业，是为推进医美市场持续向好规范发展。

行业健康良性发展需要多方共同努力，落到医美器械厂家与医美机构，厂家应加大对机构的科普与培训，同时减少消费市场的困惑；机构在宣传项目时应当合法合规、合理宣传，共同促进消费市场健康发展。

此外，消费者在选择项目时也应擦亮双眼，选择正规厂家的合规产品，理性消费，同时不被互联网上的情绪化内容误导，正确认识医美。